As Especialistas do CDTS, Camila Guindalini e Martha Maria de Oliveira publicaram o artigo intitulado “Qualidade por concepção: uma nova abordagem para acelerar o desenvolvimento tecnológico e inovação na área da saúde”, no qual apresentam um modelo de gestão de qualidade sistemático e proativo, baseado no rigor científico e em análise e gerenciamento de risco, conhecido como Quality by Design (QbD) ou Qualidade por Concepção (QpC). “A adequação do conceito da Qualidade por Concepção à realidade das Empresas, Indústrias e Instituições de Pesquisa permitirá o alcance do controle dos processos em tempo real, garantindo a qualidade do produto final”, explica Guidanlini.
O artigo sugere que, se uma organização adotar o conceito de QpC desde o início do projeto, com dedicação de um tempo maior ao planejamento e à execução do desenvolvimento do produto, seus processos serão mais eficientes e o produto final será de acordo com seu uso pretendido. Além de diminuir custos com desperdícios por conta de falhas e desvios de qualidade. “É importante observar a ferramenta como potencialmente útil para reduzir o tempo de desenvolvimento dos produtos e disponibilizá-los ao mercado; incrementar a elaboração de protocolos clínicos, controlar os custos e aumentar as chances de sucesso do setor de desenvolvimento e da cadeia de inovação”, comenta Martha.
Desde 2012, as agências reguladoras dos Estados Unidos e União Europeia têm sugerido a aplicação das diretrizes da QpC para o desenvolvimento de processos e produtos. No Brasil, a nova abordagem tem recebido atenção crescente da comunidade farmacêutica/biotecnológica, assim como da Anvisa, e é vista hoje como uma inciativa regulatória global que visa garantir o desenvolvimento racional dos produtos, reduzindo o tempo de disponibilização ao mercado, incrementando a elaboração de protocolos clínicos, controlando os custos e aumentando as chances de sucesso do setor farmacêutico.
O artigo sugere que os benefícios da adoção da QpC incluem: a redução de não conformidades, de custos e do volume de documentação e carga regulatória; otimização do tempo e dos recursos dedicados para o desenvolvimento e escalonamento do processo; minimização de alterações e submissões pós-registro; além da introdução e implementação de práticas e conceitos na instituição.
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